首個新冠病毒滅活疫苗揭盲結(jié)果公布
作者：郭新 來源：中國化工報(bào) 2020年06月19日
6月16日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。
揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng);不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體;28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，此次臨床試驗(yàn)克服了疫情帶來的重重困難，經(jīng)過66天連續(xù)奮戰(zhàn)，獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價的數(shù)據(jù)。
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18~59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和14天、21天和28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18~59歲組中劑量按照14天和21天程序接種2劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%;按照28天程序接種2劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
與此同時，中國生物正在推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。中國生物還建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
當(dāng)前，疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)，增強(qiáng)了贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐。
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